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新药审批宜学专利授予  

2007-02-01 10:36:51|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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新药审批宜学专利授予

/吴木銮

医和药领域的双重失范让我们似乎很难找到有效破解之途。医疗领域的腐败往往与药品的回扣的泛滥连为一体,而制药领域质量的下降又与医生的索取、患者权益被忽视有关。是否“健康委员会”——将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中,其实并不重要。我国的食品和药品局的工作人员还是从原来的卫生局剥离出来,因此分家与合一不会带来太大的改变。在现实中,大框架的变动往往不及小制度的探讨与研究,郑筱萸案“长一智”可能就是重新建立合理的新药审批的制度。

对药品监管的路径选择,目前的争论比较多。大体上有两条路:

一是药品质量监理,从目前有关媒体的报道来看,药监系统有可能在新药审批过程中引入药品质量监理。届时药品质量监理公司将作为第一法律责任人,和企业法人一起出现在生产许可证上。一旦出现虚假材料和药品问题,这个公司将承担与制药商同等的责任。对于监理制度,国人并不陌生,最常见的就是建筑行业的监理公司。而曾经出药品到欧盟的商人更是对此制度有切身的体会。按欧盟的规定,从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。药品进口许可证持有者必须有一个药品质量监理签字。药品质量监理也需经药品管理机构进行资格认定,药品质量监理保证每批进口的药品都经过药品质量定性分析、药品活性成份的定量分析和其它有关分析。一旦出现质量问题,监理公司也要与制药商承担同等责任。究其实,这种制度是行政权的一种外包形式,也是自上世纪八十年代在西方兴起的新公共管理运动中重要的一种提高监管效率的办法。从我国对行政机构、行政人员的设定来看,精简是长远、无争议的考虑。因此,引进药品监理的可行性较好。但是,从我国的建筑行业来看,监理公司还是很难避免有了“权力”就“滥用”的冲动,因此配套的约束机制必须建立。比如违规人员名单的公开和终身禁入等等。

二是驻厂监督员制度。今年117日,全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议召开。邵明立局长在会议上宣布,今年,食品药品监管部门将试行驻厂监督员制度,向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员,对其加强日常监管和动态监管。这项制度普遍推广之后对药品质量监理制度是有替代效应的。从成本角度考量,监管人员亲自驻厂,就无需中介机构的反复介入。但是,驻厂监督员可以说是一种极为低级的监管手段,也使寻租和保护变得易如反掌。试想,如果警察试行进驻到所谓的高风险家庭中,那会是什么样的结果。

但是不管采用哪项制度,最根本的办法还是把审批的过程全部透明化。笔者的观点认为,新药审批与专利的申请有一定的相似之处。产生同一功效的专利往往不止一项,而市场容量有限,因此,厂商之间互相形成直接的竞争关系。这样,专利的申请人和潜在的竞争者往往都会处于相互监督的状态中。而药品行业也是如此,功效一样的药品需求量变化不大,而新药增多后各家的市场空间就会变小。因此,制药商之间是有动力去监督其他制药商的行为的。就像专利制度一样公布所有的申请流程和审批状态,各种揭发行为有可能产生。是否药商之间会故意从竞争走向合作,导致上述方法失效,那要看该药的市场空间和容量。通常情况下逐利的企业会首先考虑自我的利益,因此长远来说,形成制约的态势是有可能的。

《中国经济周刊》的文章认为,目前广为流传的一个数字是,仅2005年,国内就审批新药一万多种;而在医药技术领先的美国,每年所批新药也不过是100种左右。这个现象除了药监部门新药审批收费的利益冲动外,其实还与市场的竞争不够充分、信息不够公开有关。当前医药公司争相追逐的是医生,而如果今后有可能追逐病人的话,那么充分的竞争就会导致花费不小但新药无人问津的情况,这样新药的数量自然会有所下调。

确实,谈起医药领域的改革,往往是挂一而漏万,大多数的假设和推论都有缺陷。但是,不管是药品质量监理制度的引入还是学习专利制度,其目标都是解决药品监管机构信息公开不充分的问题,这也是我国当前行政普遍的一大弊端。只有行政对象的信息公开,没有监管部门的信息公开!而驻厂监督员制度恰恰强化了这种不正常的现象,因此是所有制度选择中的下策。

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